Indicado como vasoconstrictor tópico en hemorragias de las mucosas. Epistaxol es una solución que aplicada de forma superficial (administración tópica) facilita la coagulación sanguinea (hemostasia). Origina una rápida contracción (vasoconstrición) y refuerza las paredes de los vasos sanguíneos.

 

Aplicar el producto preferiblemente en una gasa y realizar un fuerte taponamiento en la zona sangrante según las normas de administración (ver prospecto).

 

Solución cutánea

No tiene acción cauterizante.

No está recomendado su uso en niños menores de 7 años.

Usos mas frecuentes:

 

Odontología: Hemorragia de la mucosa oral (como sangrado en extracciones dentarias).

 

Otorrinolaringología: Epistaxis (sangrado de la mucosa nasal).

 

Ginecología y urología: Hemorragia de la mucosa genitourinaria.

 

Proctología: Hemorragia de la mucosa rectal.

  Composición

  Principios Activos

  Ficha Técnica

  Prospecto

EPISTAXOL® 10 ml. Solución cutánea.

C.N. 875039

Sin receta médica.

PVP+IVA: 4,95 Euros.

Febrero 2013.

Información dirigida a profesionales de la medicina.

Grupo terapéutico: B02BC30 Hemostáticos locales (combinaciones).

Registro AEMPS Nº 42.972.

Titular: Medical, S.A.

1 ml. de solución contiene:

Epinefrina hidrocloruro

Rutosido

Nafazolina hidrocloruro

Fenazona

0,5 mg

0,2 mg

0,5 mg

30,0 mg

EPISTAXOL® 10 ml. Solución cutánea.

C.N. 875039

Sin receta médica.

PVP+IVA: 4,95 Euros.

Febrero 2013.

Información dirigida a profesionales de la medicina.

Grupo terapéutico: B02BC30 Hemostáticos locales (combinaciones).

Registro AEMPS Nº 42.972.

Titular: Medical, S.A.

Epinefrina (Adrenalina)

Es una amina simpaticomimética. Aplicada de forma local produce vasoconstricción, limita la absorción y disminuye los efectos adversos que pueden aparecer por otras vías de administración.

 

Nafazolina

Es una amina simpaticomimética. Posee propiedades vasoconstrictoras similares a la adrenalina.

 

Fenazona (Antipirina)

Pertenece a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Inhibe la actividad de las ciclooxigenasas, y ejerce una actividad antiinflamatoria e interviene en los mecanismos de dolor y la fiebre.

 

Rutósido (Vitamina P)

Es un flavonoide. Presenta efecto selectivo sobre las paredes de los capilares, sobre los cuales aumenta la resistencia y disminuye la permeabilidad. Es un agente vasoprotector.

EPISTAXOL® 10 ml. Solución cutánea.

C.N. 875039

Sin receta médica.

PVP+IVA: 4,95 Euros.

Febrero 2013.

Información dirigida a profesionales de la medicina.

Grupo terapéutico: B02BC30 Hemostáticos locales (combinaciones).

Registro AEMPS Nº 42.972.

Titular: Medical, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

 

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Epistaxol solución cutánea

 

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada frasco de 1 ml contiene:

Epinefrina hidrocloruro: 0,5 mg

Rutosido: 0,2 mg

Nafazolina hidrocloruro: 0,5 mg

Fenazona: 30,0 mg

Exipiente con efecto conocido: Metabisulfito de sodio (E-223).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución cutánea.

Solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.

 

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Epistaxol está indicado como vasoconstrictor tópico en hemorragias de las mucosas.

 

4.2 Posología y forma de administración

El uso de este producto es exclusivamente tópico

Posología

Niños mayores de 7 años y adultos: Aplicar en la zona sangrante directamente o a través de una gasa de tratamiento según la forma de aplicación. Niños menores de 7 años: No se ha establecido la seguridad de Epistaxol en niños menores de 7 años.

 

Forma de administración

1. Impregnar con el líquido del frasco (puesto éste en posición invertida y apretando suavemente sus paredes) una gasa o algodón y proceder a efectuar un fuerte taponamiento de la región sangrante durante 5-10 minutos.

2. Dejar el apósito durante una hora como mínimo. Transcurrido este tiempo, podemos retirar el

apósito y comprobaremos si se ha conseguido la hemostasia.

3. Si después de retirar el apósito se detectan pequeños sangrados que no se consideren hemorragias, se harán toques con una gasa o algodón impregnado para completar una cicatrización perfecta.

Si se ha formado un pequeño coágulo en el punto hemorrágico, o ha quedado adherida alguna fibra del apósito o resto de algodón, no desprenderlos violentamente, sino sólo por medio de toques con una gasa impregnada del medicamento, y así evitar posibles daños que produzcan un resangrado.

 

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Debido a la posibilidad de absorción sistémica, la utilización de este medicamento está contraindicada en pacientes con insuficiencia o dilatación cardiaca, insuficiencia coronaria y en la mayoría de los pacientes con arritmias cardiacas, ya que se aumentaría más la necesidad de oxígeno del miocardio.

El empleo de adrenalina está contraindicado en casos de hipertiroidismo y cuando existe hipertensión arterial grave ya que estos pacientes son más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento. Debe evitarse el uso en pacientes con feocromocitoma, ya que pueden desarrollar hipertensión severa. También está contraindicada en pacientes con lesiones orgánicas cerebrales, como arteriosclerosis cerebral y en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado. La administración de adrenalina está contraindicada durante el parto. Durante el último mes de gestación y en el momento del parto, la adrenalina inhibe el tono uterino y las contracciones.

 

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

A pesar de que el tratamiento es tópico, al aplicarlo sobre heridas sangrantes, existe cierto riesgo de absorción sistémica, por lo que se deberá tener precaución en las siguientes situaciones.

La administración de este medicamento debe realizarse con especial precaución en pacientes con insuficiencia cerebrovascular y en pacientes con enfermedad cardiaca como angina de pecho o infarto de miocardio, arritmias cardiacas en pacientes con enfermedad pulmonar crónica y con dificultad urinaria debido a hipertrofia prostática. En pacientes con feocromocitoma, elevada presión intraocular y daño renal. Se debe tener también precaución en pacientes con hipercalcemia, hipocalemia, en pacientes de edad avanzada y en mujeres embarazadas.

Como ocurre con todos los simpaticomiméticos, se deberá prestar atención en pacientes con

hipertensión, diabetes, hipertiroidismo, alteraciones cardiovasculares y arteriosclerosis.

No se dispone de datos sobre la seguridad de la nafazolina en niños menores de 7 años, por lo que se desaconseja su uso en esta población.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene metabisulfito de sodio (E-223)

 

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones debidas a la adrenalina y nafazolina

Se sugiere precaución en los pacientes tratados con fármacos que pueden sensibilizar el corazón a las arritmias, como la digital, los diuréticos mercuriales o la quinidina. Los efectos de la adrenalina pueden potenciarse por los antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO).

La adrenalina inhibe la secreción de insulina, aumentando así la glucemia. En los pacientes diabéticos tratados con adrenalina puede ser necesario aumentar la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales.

El efecto estimulante puede ser inhibido mediante el tratamiento simultáneo con fármacos

bloqueantes. Puede interaccionar con agentes bloqueantes de la COMT, hormonas tiroideas, teofilina, oxitocina, y ciertos antihistamínicos (como la clorfeniramina), levopoda y alcohol.

La administración concomitante con otros simpaticomimeticos (como isoproterenol, anfetaminas,

efedrina, fenilefrina, fenilpropanolamina) puede producir un esfecto sinérgico que conllevaría una

estimulación cardiovsculñar y del SNC acentuada.

Alteraciones de los resultados de las pruebas de laboratorio

Se debe tener en cuenta que la adrenalina puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas en sangre: aumento de glucosa, falso aumento en los valores de bilirrubina, aumento del colesterol, aumento del ácido láctico (en forma de lactato) y del ácido úrico (urato) y reducción de insulina. Aunque los incrementos en la concentración del ácido láctico son generalmente pequeños, sobredosis de adrenalina pueden estar asociadas con acidosis láctica.

Por otra parte, la adrenalina se metaboliza en un 40% aproximadamente a ácido vanililmandélico, por lo que si se administra adrenalina la excreción urinaria de ácido vanililmandélico aumenta

Tras la administración de adrenalina, la determinación en orina de catecolaminas también se verá alterada.

 

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Fertilidad

Como la adrenalina es una sustancia que se produce de forma natural en el organismo, es improbable que este medicamento tenga efectos nocivos sobre la fertilidad.

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Sin embargo, estudios en animales han demostrado que la adrenalina produce efectos teratógenos cuando es administrada a dosis varias veces superiores a las humanas. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Utilizado durante el embarazo, puede causar anoxia en el feto. No se recomienda su uso durante el parto, ya que su acción relajante de los músculos del útero puede retrasar la segunda etapa, al inhibir las contracciones espontáneas o inducidas por oxitocina, e incluso puede llegar a causar atonía uterina prolongada con hemorragia si las dosis son altas.

Lactancia

La Adrenalina y la Fenazona se excretan con la leche materna. Debido al riesgo potencial de efectos adversos graves en el lactante, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

 

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Epistaxol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o

insignificante.

 

4.8 Reacciones adversas

La administración de Epistaxol por vía cutánea raramente origina efectos adversos, sin embargo, la aparición sistémica de los principios activos puede desencadenar la aparición de efectos adversos. En caso de que la adrenalina pase a circulación sistémica pueden desarrollarse reacciones adversas. Estas reacciones adversas pueden ser extrapolables a la nafazolina. Las reacciones adversas más comunes son trastornos cardiovasculares y del sistema nervioso, que se presentan hasta en un 10% de los pacientes.

- Frecuentes (@1/100, <1/10)

Trastornos del sistema nervioso: miedo, ansiedad, cefalea pulsante, disnea, sudoración, temblores y mareos.

Trastornos gastrointestinales: nauseas y vómitos.

Trastornos cardiovasculares: taquicardia, palpitaciones, palidez, elevación (discreta) de la presión arterial.

Estas manifestaciones no son graves y desaparecen con reposo, quietud y tranquilización del paciente.

- Poco frecuentes (@1/1000, <1/100)

Trastornos cardiovasculares: hipertensión arterial, que puede llevar a la hemorragia cerebral o a la insuficiencia cardiaca aguda con edema pulmonar, angina de pecho (incluso con las dosis comunes en pacientes con insuficiencia coronaria), arritmias ventriculares, taquicardia y fibrilación ventricular, que puede llegar a ser mortal, síncope.

También se ha observado en algunos casos dificultad en la micción, necrosis en el lugar de inyección, acidosis metabólica y fallo renal.

Trastornos psiquiátricos: alucinaciones.

Trastornos del metabolismo de la glucosa (incl diabetes mellitus): hiperglicemia

Transtornos oculares: midriasis.

- Frecuencia no conocida

Fenazona

Trastornos sobre la piel y tejido subcutáneo: erupciones de la piel.

Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia hemolítica.

Rutosido

Trastornos gastrointestinales: nauseas y vómitos.

Trastornos del sistema inmunológico: manifestaciones alérgicas cutáneas: prurito, sarpullido.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: malestar general.

Trastornos del sistema nervioso: cefalea

 

4.9 Sobredosis

Debido a las características de este preparado, destinado a uso tópico, no son de esperar fenómenos de intoxicación con el uso del medicamento.

La sobredosis sistémica de adrenalina puede producir subidas bruscas de la tensión arterial y

taquicardia, que puede ocurrir tras una primera fase de bradicardia transitoria. También pueden

aparecer arritmias potencialmente fatales. Debido a un repentino aumento de la presión arterial puede causar hemorragia cerebral, debido a un edema pulmonar severo puede causar la muerte. La duración de las reacciones adversas de la adrenalina es breve debido a la rápida inactivación de la misma en el organismo, por lo que el tratamiento de estas reacciones adversas es de soporte. La administración de un alfa-bloqueante de acción rápida, como fentolamina, seguido de un betabloqueante, como propranolol, han demostrado contrarrestar los efectos presores y arritmogénicos de la adrenalina.

Si se produce una brusca subida de la presión arterial pueden administrarse vasodilatadores, como por ejemplo nitritos.

El ataque anginoso se trata con trinitrina por vía sublingual, mientras que en caso de fibrilación

ventricular debe utilizarse el desfibrilador eléctrico.

 

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico:

Este producto tiene la asignado el código ATC: B02BC30

- Adrenalina:

La adrenalina es una amina simpaticomimética. Tiene actividad vasoconstrictora, inotropa y

cronotropa positiva, broncodilatadora e hiperglucemiante.

La adrenalina actúa a través de la unión a sus receptores (alfa y beta) sobre gran cantidad de sistemas del organismo: a nivel cardiovascular, bronquial, gastrointestinal, renal, uterino, ocular, sobre el sistema nervioso, el metabolismo y la composición sanguínea. Aunque algunas de estas acciones no tengan aplicación terapéutica, deben tenerse en cuenta ya que pueden estar relacionadas con la aparición de efectos adversos.

Aplicada de forma local produce vasoconstricción que limita la absorción y prolonga la duración de los efectos en el lugar reacción. La Adrenalina por otras vías de administración tiene efectos a nivel cardiovascular, metabólico, de músculo liso y estriado y sistema nervioso central.

- Nafazolina:

Es una amina simpáticomimética de acción directa.

Actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos y produce, entre otros efectos, vasoconstricción local (similar a la adrenalina), de la que se deriva a su vez una disminución de la congestión nasal cuando es administrado en tal fin. Posee propiedades vasoconstrictoras similares a la adrenalina.

- Fenazona:

Pertenece al grupo de las pirazolonas, a su vez dentro de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Su efecto es el de inhibidor de la actividad de las ciclooxigenasas, enzimas que se encuentran en las membranas celulares en endoperóxidos cíclicos inestables, los cuales se transforman en prostaglandinas y tromboxanos.

- Rutósido:

Se trata de un flavonoide cuyo mecanismo de acción no está dilucidado con claridad. sobre las paredes de los capilares, sobre los cuales aumenta la resistencia y disminuye la permeabilidad.

Es un agente venotónico y vasoprotector (produciendo una venoconstricción, aumento de la resistencia de los vasos y disminución de su permeabilidad).

 

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de información farmacocinética del medicamento Epistasol. Debido a su forma de

administración tópica y directa sobre el lugar de acción y a que varios de los principios activos ejercen acción vasoconstrictora, la absorción de este medicamento a vía sistémica se considera prácticamente nula. Pero dependiendo de la zona dañada puede pasar al torrente circulatorio.

Farmacocinética de las sustancias activas:

- Adrenalina

La adrenalina es una sustancia natural producida por la médula suprarrenal y secretada en respuesta al ejercicio o al estrés. Es rápidamente inactivada en el organismo principalmente por las enzimas COMT y MAO. El hígado es rico en estas enzimas y es un tejido importante, aunque no esencial, para el proceso de degradación. Gran parte de la dosis de adrenalina se elimina por orina en forma de metabolitos. La adrenalina no actúa cuando se administra por ingestión ni por vía sublingual. La vida media plasmática de la adrenalina es aproximadamente de 2,5 minutos. Sin embargo, por vía subcutánea o intramuscular, la vasoconstricción local retrasa la absorción. La vasoconstricción local aparece aproximadamente a los 10 minutios de la aplicación sobre mucosas o conjuntiva y puede durar hasta 60-90 minutos.

- Nafazolina

No se absorbe con la administración tópica, sólo ocurre con soluciones muy concentradas.

- Fenazona

Se absorbe a nivel gastrointestinal consiguiendo concentraciones plasmáticas máximas a la 1-2 h de la administración. Se distribuye por todos los fluidos, principalmente en saliva y leche materna, con concentraciones similares a las plasmáticas. Sólo el 10% se une a proteínas plasmáticas y la vida media plasmática es de 7-15 h. Se metaboliza en hígado originando tres metabolitos principales, que junto al fármaco no metabolizado se eliminan

principalmente por orina y en menor proporción por la bilis. El 95% de la dosis se elimina por orina a los 4 días.

- Rutósido

Aproximadamente el 17% de la dosis ingerida se absorbe. Se obtiene una concentración máxima a las 7 h de la ingesta. Sufre efecto de primer paso hepático. La excreción renal es del 3-6% a las 48h. Se metaboliza en quercetina, quenferol e isohamnetina, todos ellos activos. La vida media de eliminación es de 10-25 h con la administración oral.

 

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

Función Reproductora: La experiencia que existe con el fármaco nos sirve para poder asegurar que la función reproductora no es afectada con el uso del mismo. Toxicidad perinatal y embriofetal: Al administrarse de forma local el paso de sangre es prácticamente nulo; por ello, podemos asegurar que no presenta toxicidad perinatal ni embriofetal. Algunos estudios en animales de experimentación realizados con adrenalina han demostrado

resultados fetotóxicos y teratógenicos cuando se administra adrenalina a dosis muchas veces

superiores a las humanas. Potencial Mutagénico: En ensayos realizados “in vitro” e “in vivo”, no se trata de un producto que haya dado resultado sospechoso en las pruebas de poder mutagénico.

Potencial Carcionogénico: Los productos empleados no poseen analogía química estrecha con la de los compuestos admitidos como carcinogénicos, por lo que se han omitido estos estudios.

 

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Metabisulfito de sodio (E-223).

Clorobutanol

Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Epistaxol se presenta en envases individuales constituidos por un frasco de polietileno conteniendo 10 ml de producto. Los frascos se cierran con un obturador y un tapón tipo pilpher con precinto de seguridad.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización

Medical, S.A.

Pol. Ind. Las Quemadas, Parcela 87 14014 - Córdoba.

 

Responsable de la fabricación

Laboratorio Generfarma, S.L.

Ronda Isaac Peral, 6 (Parque Tecnológico)

46980 – Paterna. Valencia.

 

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

42972

 

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

01/04/1966

02/01/2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2012.

EPISTAXOL® 10 ml. Solución cutánea.

C.N. 875039

Sin receta médica.

PVP+IVA: 4,95 Euros.

Febrero 2013.

Información dirigida a profesionales de la medicina.

Grupo terapéutico: B02BC30 Hemostáticos locales (combinaciones).

Registro AEMPS Nº 42.972.

Titular: Medical, S.A.

Epinefrina hidrocloruro / Rutosido / Nafazolina hidrocloruro / Fenazona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 aplicaciones.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Epistaxol y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Epistaxol

3. Como usar Epistaxol

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Epistaxol

6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Epistaxol y para qué se utiliza

Epistaxol es una solución que aplicada de forma superficial (administración tópica) facilita la coagulación sanguínea (hemostasia). Origina una rápida contracción de los vasos sanguíneos (vasoconstricción) y refuerza las paredes de los vasos sanguíneos.

Epistaxol se encuentra indicado en los casos que aparezca sangrado leve en la mucosa (como en los casos de la mucosa nasal, oral, genital o rectal).

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 aplicaciones.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Epistaxol

No use Epistaxol

- si es alérgico a la adrenalina (epinefrina), nafazolina, fenazona, rutósido, a los simpaticomiméticos (medicamentos que estimulan el sistema nervioso), flavonoides (componentes de algunas plantas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- si usted padece problemas de corazón como dilatación cardiaca, insuficiencia coronaria, arritmias cardiacas o insuficiencia cardiaca.

- si usted padece lesiones orgánicas cerebrales como arteriosclerosis cerebral (inflamación crónica de las arterias del cerebro con tendencia a su obstrucción).

- si usted tiene glaucoma de ángulo cerrado (afección de los ojos caracterizada por el aumento de la tensión intraocular).

- si usted padece de hipertensión arterial, hipertiroidismo (alteración glándula tiroides) o feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal).

- en el momento del parto.

Advertencias y precauciones

Si tras dos aplicaciones del producto no se detiene el sangrado debe consultar con su médico.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Epistaxol:

- si usted padece o ha padecido insuficiencia cerebrovascular (afección en los vasos sanguíneos del cerebro),

- enfermedad cardiaca (como angina de pecho o infarto de miocardio), enfermedad pulmonar crónica o dificultad urinaria debido a hipertrofia prostática (alteración de la próstata),

- si padece feocromocitoma, elevada presión intraocular y daño renal, hipertensión, hipertiroidismo, arterioesclerosis,

- si usted es diabético.

También se deberá prestar atención si usted tiene hipercalcemia o hipocalcemia (alteración del calcio en la sangre), pacientes de edad avanzada y mujeres embarazadas.

Niños y adolescentes

No esta recomendado su uso en niños menores de 7 años.

Uso de Epistaxol con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante en caso de:

- bloqueantes adrenérgicos (fármacos que actúan a nivel de las neuronas y modifican la fisiología de órganos y tejidos),

- glucósidos digitálicos (medicamentos para el corazón),

- quinidina, insulina, betabloqueantes,

- ciertos medicamentos antidepresivos o con guanitidina (agente antihipertensivo),

- inhibidores de la COMT o de la MAO (medicamentos que actúan sobre los sistemas metabólicos encargados de eliminar la adrenalina),

- hormonas tiroideas, oxitocina y ciertos antihistamínicos (como la clorfeniramina), levodopa y alcohol,

- medicamento que pueda producir pérdidas de potasio, como diuréticos (facilitan la micción), aminofilina (medicamento utilizado para facilitar la respiración) o teofilina (antiasmático, facilitador de la micción),

- hipoglucemiantes (medicamentos que disminuyen el azúcar en sangre),

- uso con otros simpaticomiméticos como isoproterenol, anfetaminas, efedrina, fenilefrina, fenilpropanolamina, porque pueden incrementar el efecto a nivel de corazón y sistema nervioso central.

Alteraciones de los resultados de las pruebas de laboratorio

Se debe tener en cuenta que la adrenalina (epinefrina) puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas en sangre: aumento de glucosa, falso aumento en los valores de bilirrubina, aumento del colesterol, aumento del lactato y del urato y reducción de insulina. También puede observarse un aumento en la orina del ácido vanillilmandélico y de catecolaminas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada, no utilizar Epistaxol a no ser que su médico lo considera completamente necesario para su tratamiento.

Este medicamento se elimina con la leche materna, por ello se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito problemas con el uso de este medicamento.

Epistaxol contiene Metabisulfito de sodio (E-223).

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio (E-223)

 

3. Cómo usar Epistaxol

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis recomendada es:

- Niños mayores de 7 años y adultos: Aplicar en la zona sangrante directamente o a través de una gasa de tratamiento según la forma de aplicación.

- Niños menores de 7 años: No se ha establecido la seguridad de Epistaxol en niños menores de 7 años. No utilizar en niños menores de 7 años.

Aplicar el producto preferiblemente en una gasa y realizar un fuerte taponamiento en la zona sangrante según las normas de administración.

Normas para la correcta administración

1.- Impregnar una gasa (o utilizar algodón si no se dispone de gasas) con el líquido del frasco (puesto este en posición invertida y apretando suavemente sus paredes) y proceder a efectuar un fuerte taponamiento en la zona que sangra durante 5-10 minutos.

2.- Dejar el apósito durante una hora como mínimo. Una vez pasado este tiempo, podemos retirar el apósito comprobando que ha dejado de sangrar.

3.- Si después de retirar el apósito se observan pequeños sangrados muy leves, realizaremos toques con una gasa o algodón impregnado con el producto para terminar la cicatrización

Si se ha formado un pequeño coágulo en el punto hemorrágico, o ha quedado adherida alguna fibra del indicado apósito, no desprenderlos violentamente, sino que lo haremos mediante unos toques con una gasa impregnada del producto para ayudaremos a desprenderlo y evitar posibles sangrados al desprenderlo.

Si tras dos aplicaciones del producto no se consigue el efecto deseado debe consultar con su médico, es necesario que él valore la importancia de su sangrado.

Si usa más Epistaxol del que debe

Debido a las características de este preparado, destinado a uso superficial o también llamado uso tópico, no son de esperar fenómenos de intoxicación con el uso de la especialidad.

La sobredosis accidental de adrenalina puede producir subidas bruscas de la tensión arterial que en casos extremos podrían causar hemorragia cerebral, y taquicardia (aceleración del ritmo del corazón). También pueden aparecer arritmias (alteración de los latidos del corazón).

En caso de sobredosis o uso inadecuado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si interrumpe el tratamiento con Epistaxol

Intentar mantener el taponamiento con el medicamento el tiempo indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Epistaxol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Con la aplicación tópica de Epistaxol no es presumible que aparezcan efectos adversos. Sin embargo, un uso inadecuado del medicamento podría originar los siguientes efectos adversos:

- Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Sensación de miedo, ansiedad, dolor de cabeza pulsante, dificultad respiratoria, sudoración y náuseas, vómitos, temblores y mareos, taquicardia (palpitaciones), palidez, elevación (leve) de la presión arterial. Estas manifestaciones no son graves y desaparecen con reposo y tranquilización del paciente.

- Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Aumento de la presión sanguínea (hipertensión arterial), que en casos graves puede originar hemorragia cerebral o disminución de la fuerza del corazón (insuficiencia cardíaca aguda) con acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), angina de pecho, alteración de los latidos del corazón (arritmias ventriculares), aceleración del ritmo del corazón (taquicardia) y contracción anormal del corazón (fibrilación ventricular), síncope.

También pueden aparecer alucinaciones, hiperglicemia (aumento de azúcar en sangre) y midriasis (dilatación de la pupila del ojo), dificultad para la micción, acidosis metabólica y fallo renal

- Frecuencia no conocida

Erupciones de la piel, anemia (hemolítica), manifestaciones alérgicas cutáneas (prurito, sarpullido), reacciones alérgicas (hipersensibilidad), malestar general, cefalea

Si considera efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparezcan en este prospecto.

 

5. Conservación de Epistaxol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Epistaxol

- Los principios activos son epinefrina (adrenalina) hidrocloruro, rutósido, nafazolina hidrocloruro, fenazona. Un mililitro de solución contiene 0,5 mg de epinefrina hidrocloruro, 0,2 mg de rutósido, 0,5 mg de nafazolina hidrocloruro y, 30 mg de fenazona.

- Los demás componentes son metabisulfito sódico (E-223), clorobutanol y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Epistaxol es una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta, que se presenta en frasco de polietileno conteniendo 10 ml de producto.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Medical, S.A.

Pol. Ind. Las Quemadas, Parcela 87. 14014 - Córdoba.

Responsable de la fabricación

Laboratorio Genfarma, S.L.

Ronda Isaac Peral, 6 (parque Tecnológico). 46980 - Paterna. Valencia.

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre/2012.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

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